En lo que respecta a la autorización de nuevas indicaciones para medicamentos que ya están en el mercado, la EMA aprobó en los primeros seis meses de 2024 un total de 40. Una cifra similar a la de 2023, cuando dio luz verde a 38 nuevas indicaciones, según los datos publicados por el propio órgano regulador.

Pero no todo son aprobaciones. En el primer semestre de 2024, la Agencia Europea del Medicamento denegó la autorización de uso a tres medicamentos. Dos de estas decisiones se tomaron en reunión mantenida en el mes de junio. En lo que respecta al mismo periodo correspondiente a 2023, coincide con la cifra de este año: tres rechazos.

Del mismo modo, la agencia también ha llevado a cabo cuatro retiradas de solicitudes de autorización de comercialización en el primer semestre de 2024. Una de ellas ha sido la de la vacuna contra la Covid-19 de AstraZeneca. 

Fue el propio laboratorio el que pidió la retirada de la autorización de comercialización del antígeno. Desde la compañía explicaron que "dado que se han desarrollado múltiples vacunas actualizadas para variantes de la Covid-19, ahora hay un excedente de dosis disponibles. Esto ha provocado una disminución en la demanda de Vaxzervria, que ya no se fabrica ni suministra".

Los datos de 2023

A cierre de 2023, la EMA había recomendado la autorización de 77 medicamentos de uso humano, 39 de ellos con un nuevo principio activo y 25 del total eran terapias contra el cáncer. El año anterior, la agencia dio luz verde a 89 nuevas terapias.

De los 77 medicamentos con autorización, tres fueron vacunas. Se trata de Abrysvo, Arexvy y Bimervax. Las dos primeras hacen frente al virus respiratorio sincitial. La tercera es el antígeno desarrollado por Hipra contra la Covid-19.

La sede de Hipra. EFE

Además, emitió 77 recomendaciones positivas para la ampliación de la indicación terapéutica de medicamentos ya autorizados, entre ellos 38 medicamentos de uso pediátrico.

Por su parte, denegó la autorización a otros tres fármacos y las solicitudes de 18 medicamentos fueron retiradas por los solicitantes antes de que la EMA adoptara un dictamen sobre ellos.

Los tiempos

La EMA dispone de un máximo de 210 días para llevar a cabo su evaluación desde que recibe la solicitud de autorización por parte de la compañía farmacéutica. En este plazo, debe emitir un dictamen científico sobre si el medicamento en evaluación debe ser autorizado.

Pero, durante la evaluación, pueden identificarse problemas con la solicitud que requieran más información o aclaraciones por parte de la empresa. En este caso, el cronómetro se detiene para dar tiempo a la empresa a responder a la Agencia. Una vez recibida la respuesta, continúa el cómputo de los días.

Cuando la EMA emite su recomendación, esta se transmite a la Comisión Europea, que tiene la autoridad máxima para conceder una autorización de comercialización. Tomará una decisión dentro de los 67 días siguientes a la recepción de la opinión del CHMP.

El tiempo medio necesario para el procedimiento, desde el inicio del proceso de evaluación hasta la adopción de una decisión por parte de la Comisión Europea, fue de 465 días en 2023, similar a 2022 (461 días). El tiempo total para los medicamentos que habían recibido asesoramiento científico fue algo inferior: de 430 días.