El pasado 8 de julio, la Comisión Europea comunicó a PharmaMar su decisión de revocar la denegación de autorización de comercialización de Aplidin para mieloma múltiple tras reconocer que hubo conflicto de interés en el proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

Esta decisión ha llevado al órgano regulador a revisar sus protocolos de evaluación. "La EMA está revisando actualmente sus políticas sobre el manejo del conflicto de interés para cumplir con las sentencias del Tribunal de Justicia", ha señalado a EL ESPAÑOL-Invertia la propia agencia.

"La revisión pretende lograr el equilibrio adecuado entre la salvaguardia de la imparcialidad y la independencia y el acceso a la mejor experiencia científica para respaldar las evaluaciones de la EMA", ha añadido el órgano regulador europeo.

Y es que, la sentencia de apelación de PharmaMar "tiene implicaciones para la política de la EMA en materia de gestión de los conflictos de interés de los miembros del comité científico y de los expertos. En particular en relación con los expertos que tienen un interés en productos que son competidores del producto objeto de evaluación", ha detallado la agencia.

Mientras tanto, la EMA tiene que revaluar el medicamento desarrollado por la farmacéutica española. La decisión de denegar al comercialización de Aplidin para mieloma múltiple (que ahora revoca la Comisión Europea) fue que los beneficios no superaban los riesgos. La EMA concluyó de la misma manera en dos ocasiones. 

La demanda

Y entonces comenzó un litigio que ha durado siete años. PharmaMar presentó una demanda en octubre de 2018 ante el Tribunal General de la Unión Europea solicitando la anulación de la decisión de ejecución de la Comisión, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización de Aplidin como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple.

La razón de la demanda se refería a la estricta verificación de conflicto de interés de los expertos designados por la EMA y al correcto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar.

Sede de PharmaMar. Ricardo Rubio-Europa Press

Ahora, "la CE observa que se permitió a uno de los expertos del grupo científico consultivo que intervino en el desarrollo de un producto rival, participar en el procedimiento de autorización de comercialización de Aplidin, de conformidad con las normas de la EMA aplicables en aquel momento", explicó la compañía en un comunicado enviado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

En consecuencia, "para evitar cualquier duda en cuanto a la imparcialidad objetiva de la evaluación de la solicitud, la Comisión considera apropiado revocar la decisión por la que se denegó la autorización de comercialización de Aplidin".

A la luz de las conclusiones, la Comisión Europea ha pedido a la EMA que revalúe la solicitud de Aplidin "desde el punto de vista de la irregularidad procesal identificada para eliminar cualquier duda sobre la imparcialidad objetiva de la evaluación", ha explicado la agencia a este periódico.

Pero el de Aplidin no es el único caso en el que se detecta un conflicto de interés durante la evaluación del medicamento por parte de la EMA. En marzo de este mismo año, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea decidió anular el rechazo de autorización de comercialización de un fármaco de la francesa D&A Pharma. 

Falta de imparcialidad

La EMA dio una valoración negativa de Hopveus, un fármaco para luchar contra la dependencia del alcohol, que llevó a que la Comisión Europea denegara la correspondiente solicitud de comercialización. 

Ante esto, la farmacéutica pidió un reexamen de su solicitud de comercialización para Hopveus, proponiendo, en particular, una revisión de las indicaciones terapéuticas del medicamento, así como la convocatoria de un grupo científico consultivo (GCC) de psiquiatría.

Sin embargo, la respuesta a esta solicitud de reexamen fue rechazada por parte de la EMA. Así, la Comisión Europea denegó la comercialización de Hopveus en julio de 2020. D&A Pharma tomó medidas legales ante esto. Concretamente, recurrió al Tribunal General de la UE para que anulara la decisión de la Comisión Europea.

La compañía argumentó varios factores, destacando la falta de imparcialidad de los expertos de la EMA (por situaciones de conflictos de intereses) que valoraron el fármaco y la vulneración del principio de examen contradictorio.

Sede de la francesa D&A Pharma.

Sin embargo, también el Tribunal General rechazó la reclamación de la compañía. Por ello, D&A Pharma decidió acudir al TJUE, en Luxemburgo, que sí estimó la reclamación. De esta manera, el TJUE decidió anular tanto la sentencia del Tribunal General como la decisión de Comisión Europea de denegar la solicitud de comercialización por Hopveus.

En la sentencia, se confirma que un miembro del grupo de expertos consultado por el CHMP se encontraba en situación de conflicto de interés, lo que viciaba sustancialmente el procedimiento de evaluación de Hopveus.

El Tribunal de Justicia añadió, además, que la decisión de convocar a un grupo de expertos ad hoc en lugar del grupo científico consultivo (GCC) de psiquiatría que reclamó luego D&A Pharma "constituye un vicio que afectó al procedimiento de adopción del dictamen de la EMA, que afecta, por su parte, al procedimiento de adopción de la decisión adoptada por la Comisión".