Imagen de un médico escribiendo y con unas hojas de cannabis en la mano. Europa Press
Sanidad permitirá el uso terapéutico del cannabis para tratar el dolor crónico o los efectos de la quimioterapia
El Ministerio remite a audiencia pública el borrador del proyecto de Real Decreto que regula la elaboración y dispensación de preparados de cannabis.
30 septiembre, 2024 17:04El Gobierno ha dado este lunes un primer paso para regular el uso del cannabis con fines terapéuticos en España. El Ministerio de Sanidad acaba de publicar el borrador de la norma que establece, entre otras medidas, qué pacientes podrán beneficiarse del cannabis medicinal, entre los que se incluyen los que sufren dolor crónico o formas graves de epilepsia o aquellos a los que les puede ayudar a paliar los efectos de la quimioterapia.
Todo esto viene recogido en el proyecto de real decreto por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, que el Ministerio de Sanidad ha remitido este lunes para audiencia e información pública.
La norma tiene como objetivo regular la prescripción, elaboración, dispensación y uso de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis y establece un procedimiento de evaluación e inscripción en un registro específico para estos preparados, garantizando su calidad.
El Ministerio añade que esta norma, que responde a la petición de la subcomisión creada para analizar la regulación del cannabis medicinal a instancias de la Comisión de Sanidad y Consumo el 13 de mayo de 2021, se articula de manera que puedan ir incorporándose las mejoras necesarias para dar respuesta a las necesidades de los pacientes a partir de la evaluación de su implantación desde su inicio.
El Real Decreto busca facilitar el acceso a medicamentos conteniendo preparados estandarizados de cannabis a determinados pacientes en los que los medicamentos autorizados no han sido eficaces. De hecho, el texto determina las patologías que podrán beneficiarse del uso terapéutico del cannabis, "aquellas para las que existe evidencia científica" de su beneficio.
En concreto, se incluyen esta la espasticidad por esclerosis múltiple (rigidez y espasmos musculares asociados a la esclerosis múltiple), formas graves de epilepsia refractaria (ciertos tipos de epilepsia que no responden a los tratamientos convencionales), náuseas y vómitos por quimioterapia y dolor crónico refractario (dolor persistente que no se alivia con los tratamientos habituales).
"Es importante destacar que el borrador de real decreto establece que la monografía del Formulario Nacional especificará las indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos. Por lo tanto, la lista de indicaciones podría ampliarse o modificarse, con la necesaria agilidad, en función de la evidencia científica y las decisiones regulatorias futuras", insiste.
Medicamentos y laboratorios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicará la monografía en el Formulario Nacional para las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. La monografía incluirá la acción e indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos.
Por otro lado, el borrador del real decreto estable que los laboratorios fabricantes de los preparados normalizados deben cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos de la UE y asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación.
Mónica García, ministra de Sanidad, en una imagen de archivo.
Además, estarán obligados a garantizar "buenas prácticas de distribución" por parte de sus proveedores, auditarlos regularmente y documentar la cadena de suministro de cada material de partida. "Solo pueden suministrar estos preparados a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación", subraya Sanidad.
Asimismo, los preparados estandarizados deben estar inscritos en el registro público de la AEMPS creado a tal efecto. Los laboratorios fabricantes deben solicitar la inscripción, proporcionando la información requerida en el Anexo para su evaluación previa a la inscripción.
Por otro lado, Sanidad establece que las fórmulas magistrales tipificadas se usarán cuando no existan medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente. A este respecto, remarca que la prescripción se limita a médicos especialistas que traten las indicaciones detalladas en la monografía.
"Se debe justificar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia clínica, beneficios y riesgos. El médico debe evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y considerar su cese si no hay beneficio o la relación beneficio-riesgo es desfavorable", detalla.
