¿Cuándo estará en la calle la vacuna de Novavax que se fabrica en Galicia?

La llegada de la vacuna contra el coronavirus de la compañía estadounidense Novavax, está cada vez más cerca. Así se puede deducir del acuerdo de compra que se ha cerrado este verano con la compañía americana, cuando Bruselas dio el visto bueno a la adquisición anticipada de 200 millones de dosis del nuevo antígeno.

En virtud de este acuerdo, según informaba Europa Press el pasado mes de agosto, los Estados miembros podrían acceder a 100 millones vacunas de Novavax a finales de este año y principios de 2022, mientras que se guardarían una opción de compra para otras 100 dosis hasta 2023. Esta nueva adquisición constituye la séptima compra conjunta organizada por la Comisión Europea para hacer frente a la pandemia.

Así, el pasado día 31 de agosto, el Consejo de Ministros español aprobó la adquisición adelantada de un total de 2.284.085 dosis de vacunas de Novavax, como parte asignada a España en el reparto de los primeros 20 millones de dosis comprometidos con la Unión Europea. "Las entregas están previstas para finales de 2021 y principios de 2022, a razón de 679.972 dosis en noviembre de 2021, 810.850 en diciembre y 793.263 para enero de 2022″, señalan desde el ministerio de Sanidad.

Para que se pueda iniciar la distribución de la vacuna, aún falta la entrega de los últimos datos por parte de Novavax que logren el visto bueno de la EMA (Agencia Europea del Medicamento). El diario nacional ABC aportaba a finales del pasado mes de agosto las previsiones de un funcionario de la UE que aseguraba que "esperamos los datos en torno a octubre, pero no estamos seguros del momento exacto". De ser así, podrían cumplirse las fechas de entrega anunciadas la pasada semana por el Gobierno de España.

Ocho meses de producción

El pasado mes de enero se inició el proceso de fabricación de la nueva vacuna en Galicia. El grupo biotecnológico Zendal, a través de su filial Biofabri, con sede en O Porriño (Pontevedra) llegó a un acuerdo con la estadounidense para la producción del antígeno para toda la Unión Europea, un acuerdo que puso a España y a Galicia en el punto de mira de la lucha contra el Covid-19.

"Zendal está capacitado para cubrir toda la cadena de valor desde la parte de desarrollo industrial al desarrollo clínico -a través de las fases I a III – hasta la producción de lotes comerciales de vacunas y biológicos. Con respecto a nuestro contrato con Novavax, el acuerdo es para la fabricación del antígeno de su vacuna para toda Europa, es decir, fabricamos la parte activa de la vacuna que es la que induce en las personas una respuesta inmunitaria y las protege", explican desde Biofabri.

La compañía gallega contaba desde hace años con autorización para fabricar vacunas humanas para ensayos clínicos, pero no para la fabricación de lotes comerciales, "aunque ya estaba en nuestros planes", apuntan desde el grupo biotecnológico. Pandemia aceleró ese proceso, previa auditoria de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Imagen de las instalaciones de Biofabri en O Porriño.

Desde la firma productora señalan que "todo va según lo programado y somos optimistas al respecto. Se realizó con éxito la transferencia tecnológica y hemos terminados varios lotes comerciales; estamos fabricando lotes semanales de 1000 litros de antígeno, con el objetivo de estar preparados para cuando todas las autorizaciones sean concedidas a Novavax y poder así poner el mayor número de dosis en el mercado y hacerlo de la forma más ágil posible", sostienen desde Biofabri.

Según explican desde la firma gallega, el número exacto de dosis fabricadas no se pueden precisar, "lo conoce la compañía Novavax pero el acuerdo es para fabricar el máximo de millones de dosis que sea posible", subrayan.

Respecto a su almacenaje, la vacuna final se conserva entre 2 y 8 grados centígrados.  "Los lotes que fabricamos se almacenan en plantas del grupo Zendal hasta que Novavax da indicaciones de cómo proceder", explican en la compañía con sede en O Porriño.

Características de Novavax

A la espera de que la compañía envíe los últimos datos a la EMA para la aprobación de su comercialización, Novavax ha anunciado recientemente datos de refuerzo de la vacuna que demuestran un aumento de cuatro veces en los niveles de anticuerpos neutralizantes frente a las respuestas máximas después de la vacunación primaria. "Los sólidos resultados de este estudio refuerzan nuestra confianza en el potencial de una dosis de refuerzo de NVX-CoV2373 para brindar una amplia protección contra enfermedades, incluso de variantes conocidas y emergentes", explicaron fuentes de la compañía.

El análisis de sueros de la serie de vacunación primaria también mostró anticuerpos funcionales contra las variantes Alfa, Beta y Delta, todos los cuales aumentaron de 6 a 10 veces con el refuerzo. El estudio refuerza también el perfil de efectos secundarios en su mayoría leves y transitorios.

La vacuna de Novavax será, además, la primera basada en proteínas y diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad Covid-19. Los resultados del ensayo clínico de fase 3 realizado en Reino Unido demostraron unos los altos niveles de eficacia. "La investigación demostró que un régimen de dos dosis de la vacuna candidata de Novavax confirió un 96,4% de protección contra cepas variantes no B.1.1.7 (no alfa) y casi un 90% de protección contra todas las cepas en circulación en ese momento", resaltaron desde la firma estadounidense.