Alerta en España: retiran estas populares cápsulas contra la disfunción eréctil y advierten de su peligro

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del supuesto "complemento alimenticio" Hard Man por contener tadalofilo, un principio activo. El organismo ha tenido conocimiento de la comercialización de estas cápsulas a través de la Comandancia de la Guardia Civil de Santander, en el marco de la Operación Pangea XIV.

Este producto, destinado supuestamente a restaurar la función erectil deteriorada, se comercializa como complemento alimenticio pese a no haber notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes

Su etiquetado indica que ha sido distribuido por la empresa R-Vitality y, según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia, contiene la sustancia activa tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica.

Por tanto, esta sustancia le confiere al producto la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 2 a) del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Esta sustancia no se declaran en su etiquetado, que indica engañosamente una serie de productos de origen vegetal.

El tadalafilo está indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5).

Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral, en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa.

Los inhibidores selectivos de la PDE-5 presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida enpacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular para los cuales estaría contraindicado.

Hard Man se presenta como un producto natural, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre seguridad. En particular, la presencia de sildenafilo y tadalafilo supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5.

Precisamente estos individuos podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa teóricamente segura a los medicamentos de prescripción autorizados. Estos productos se presentan además haciendo hincapié en su supuesta seguridad, basada engañosamente en su composición natural.

Considerando los riesgos anteriormente mencionados, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta agencia, como consta en el artículo 9.1 del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Aemps ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.