Alerta sanitaria: retiran este fármaco común para la ansiedad y depresión por orden de Sanidad

La Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha comunicado una orden de retirada para varios lotes de un fármaco usado para tratar casos de depresión, ansiedad generalizada y la presencia de dolor neuropático. Este último trastorno es menos conocido que los otros dos, pero según explicaba el especialista Luis García-Larrea a EL ESPAÑOL, pueden llegar a sufrirlo una de cada diez personas.

Se trata, concretamente, de tres presentaciones distintas del fármaco Duloxetina Sandoz, en formato de 30 miligramos en 28 cápsulas gastrorresistentes (NR: 79569, CN: 705511); en formato de 60 miligramos en 28 cápsulas (NR: 79570, CN: 705512); y la más abundante de las dosis, el formato de 60 miligramos en 56 cápsulas (NR: 79570, CN: 729570).

Según informa la Agencia, en uno de los estudios de estabilidad que se realizan sobre los productos farmacológicos comercializados se ha detectado "una impureza por encima de su límite establecido". Los lotes afectados para el primer formato (30 mg, 28 cápsulas) figuran a continuación. Lote R77, con fecha de caducidad 31/01/2024; lote R975, con fecha de caducidad 30/04/2024; lote S0024, con fecha de caducidad 31/01/2025; y lote: S0595, con fecha de caducidad 30/04/2025.

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La retirada para el segundo (60 mg, 28 cápsulas) afecta a los lotes R1214, con fecha de caducidad 31/07/2024; el R76, con fecha de caducidad 31/12/2023; y el S0482, con fecha de caducidad 31/03/2025. Finalmente, los lotes retirados de la tercera presentación (60 mg, 56 cápsulas) son R1073 con fecha de caducidad 30/04/2024; R133, con fecha de caducidad 31/12/2023; y S0199, con fecha de caducidad 31/01/2025

La alerta que ha publicado AEMPS ha sido categorizada como de 'clase 2', lo que implica que supone un "riesgo intermedio" para el consumidor, aunque no "grave" o "vital". Por ese motivo, se ha solicitado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados, una medida para la que se solicita el seguimiento por parte de los correspondientes organismos autonómicos.

La duloxetina es un principio activo que aumenta los niveles de dos neurotransmisores, la serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso. Esto tiene como efecto el alivio de los síntomas de la depresión, así como la "sensación crónica de ansiedad o nerviosismo" que se relaciona con el trastorno de ansiedad generalizada. Los efectos, explica el prospecto, pueden tardar de dos a cuatro semanas en surtir efecto.

El dolor neuropático diabético, por otra parte, se describe a menudo como "quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico". También puede producirse una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o que "al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor". La duloxetina debería aliviar estas molestias a partir de la segunda semana de toma.

Se estima que 350 millones de personas tienen depresión en todo el mundo, y 2,4 millones la sufren solo en España. El uso de la duloxetina no ha estado exento de debate: una revisión de la revista The Lancet la situaba entre los fármacos menos tolerados entre los pacientes de psiquiatría. La revisión anual de la revista médica francesa Préscrire la situaba entre los medicamentos "con más riesgos que beneficios" que sugerían retirar.