Sanidad retira de urgencia este fármaco para evitar infecciones en España: su peligroso defecto

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de Gammagard S/D, una clase de fármaco asociado a la familia de las inmunoglobulinas. La alerta se produce por "cifras atípicas de reacciones adversas de tipo hipersensibilidad asociadas con el lote madre empleado en la fabricación de este lote de producto terminado".

La hipersensibilidad a fármacos es un tipo de reacción grave medicamentosa, caracterizada por presentar síntomas como fiebre, afectación cutánea y afectación multiorgánica.

Según detalla el organismo, sólo se ha visto un lote afectado, con número BE08C020AE y fecha de caducidad 31/08/2024. La marca comercial, presentación, número de registro y código nacional son: Gammagard S/D, polvo y disolvente para solución para perfusión, un frasco, más un frasco de disolvente, NR: 60718, CN: 685636.

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Gammagard S/D, como inmunoglobulina, es un medicamento que contiene anticuerpos humanos, presentes también en la sangre de forma natural y que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. Por ende, se emplea cuando la persona no tiene anticuerpos suficientes en la sangre.

En el prospecto se especifica que son varios los pacientes que se benefician de él. Personas con una falta congénita de producción de anticuerpos, por ejemplo, afectados por el Síndrome de Wiskott-Aldrich; pacientes con un cáncer de la sangre (leucemia linfocítica crónica), con cáncer de médula ósea, niños y adolescentes con SIDA de nacimiento e infecciones frecuentes y pacientes con una baja producción de anticuerpos después de un trasplante de células de médula ósea de otra persona.

También puede ser una línea de tratamiento para dolientes de determinados trastornos inflamatorios, como aquellos que no tienen suficientes plaquetas en la sangre, enfermedad de Kawasaki o Síndrome de Guillain Barré.

Su uso se limita al hospital, por lo que tendrán que ser estos centros los que estén atentos de haber recibido alguno de los lotes defectuosos. La Aemps ha clasificado la alerta de un riesgo intermedio (categoría 2) y tranquiliza confirmando que el defecto de fábrica "no supone un riesgo vital para el paciente". 

Aun así, ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y su devolución al laboratorio por los cauces habituales. El seguimiento de esta actividad deberá estar controlado y supervisado por las comunidades autónomas.