El Tribunal de Justicia de la Unión Europa ha confirmado este miércoles el derecho que tiene un tercero a consultar documentos controvertidos que forman parte del expediente de una solicitud de autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea.

En su sentencia, el Tribunal europeo advierte de que la oposición al acceso a documentos que los implicados consideren controvertidos o protegidos por el confidencialidad debe facilitar explicaciones sobre la naturaleza, el objeto y el alcance de los datos cuya divulgación perjudicaría a los intereses comerciales.

La Justicia europea rechaza así sendos recursos presentados por dos laboratorios contra la decisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de permitir el acceso a unos informes de ensayos toxicológicos y a un informe de ensayo clínico presentados por estas marcas para obtener el permiso de venta de un medicamento de uso humano y otro veterinario.

Divulgación

La EMA decidió divulgar a terceros el contenido de estos informes, previa expurgación de determinados pasajes, frente a la posición de los laboratorios que rechazaban que se dieran a conocer con el argumento de que debían disfrutar de una "presunción de confidencialidad".

A juicio de la agencia europea, sin embargo, exceptuando la información que ya había eliminado el resto del contenido de los informes no presentaban carácter confidencial, como ha confirmado el TUE.

El Tribunal europeo cree que debe demostrarse la existencia de un riesgo de utilización abusiva de los datos contenidos en un documento para denegar su acceso y que no se puede basar la negativa en una "mera alegación no probada" de riesgo general.