La farmacéutica PharmaMar anunció este jueves que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) le ha dado su autorización para comenzar con el ensayo clínico en fase III Neptuno para determinar la eficacia del Aplidin (plitidepsina) en el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de Covid-19. La firma probará su medicamento en 122 pacientes españoles de 18 a 80 años que se encuentren hospitalizados de urgencia por coronavirus.

Este es el último paso antes de obtener el permiso para su comercialización. La autorización de la Aemps se obtuvo mediante el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP, Voluntary Harmonisation Procedure) de ensayos clínicos de la Unión Europea, que permite la evaluación simultánea del estudio clínico por las autoridades competentes en todos los estados miembros participantes. La Agencia Británica del Medicamento ya había dado su visto bueno y el resto de países adscritos (Francia, Portugal y Suecia) se incorporarán a la autorización a medida que sus agencias regulatorias lo ratifiquen.

El objetivo principal del estudio es evaluar la plitidepsina frente al tratamiento autorizado y administrado en cada país contra el coronavirus, que suele ser dexametasona o dexametasona en combinación con remdesivir. Así, se podrá conocer el porcentaje de pacientes que se recuperan completamente en el día 8 y no vuelven a ingresar por la infección causada por el coronavirus tras un mes.

El ensayo permitirá conocer la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de Aplidin en comparación con el control de pacientes adultos hospitalizados. El estudio, que se realizará en más de 600 personas contagiadas, se abrirá a otros países del mundo según se obtengan las autorizaciones.

¿Cómo funciona el Aplidin?

Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas y utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Este bloqueo evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación a otras células.

La revista Science publicó en enero un artículo de investigación titulado Plitidepsin has potent preclinical efficacy against SARS-CoV-2 by targeting the host protein eEF1A en el que se explica que la plitidepsina in vitro demostró una fuerte potencia antiviral en comparación con otros antivirales contra el SARS-CoV-2. "En dos modelos animales diferentes de infección por SARS-CoV-2 el ensayo demostró la reducción de la replicación viral, lo que resultó en una disminución del 99% de las cargas virales en el pulmón de los animales tratados con plitidepsina", indica una nota de la farmacéutica.