La organización de investigación científica sin ánimo de lucro IAVI y la compañía biofarmacéutica Biofabri, filial del grupo gallego Zendal, han anunciado hoy que la Fundación Bill & Melinda Gates ha concedido 55 millones de dólares a IAVI para llevar a cabo el ensayo en Fase IIb que evalúe la seguridad y eficacia de la vacuna contra la tuberculosis MTBVAC.

Esta financiación ha sido posible en parte gracias a la subvención proporcionada por Open Philanthropy, fundación que, con sus recursos, facilita el acceso a diferentes líneas de ayudas y/o donaciones. Este ensayo también había recibido financiación adicional por parte del Ministerio Federal Alemán de Educación e Investigación (BMBF por sus siglas en inglés) a través del Banco de Desarrollo KfW, que proporciona soporte financiero a IAVI y a sus socios para el desarrollo de MTBVAC. Se prevé que el ensayo comience a reclutar participantes a mediados de 2024.

"Estamos encantados de haber conseguido financiación para llevar a cabo el estudio de eficacia de esta prometedora vacuna ", ha señalado Mark Feinberg, M.D., Ph.D., presidente y CEO de IAVI. "El mundo necesita urgentemente una nueva vacuna eficaz que pueda prevenir la tuberculosis en adultos y adolescentes. Esperamos que MTBVAC forme parte de la solución para acabar finalmente con esta enfermedad. Estamos muy agradecidos a la Fundación Bill y Melinda Gates y a Open Philanthropy por su apoyo a MTBVAC, cuya inversión visionaria podría acelerar la disponibilidad de MTBVAC en pocos años, si se demuestra que es segura y eficaz."

"Se trata de una oportunidad histórica para saber si esta prometedora vacuna candidata contra la tuberculosis, MTBVAC, puede prevenir la enfermedad en adolescentes y adultos, que son los más propensos a desarrollarla y transmitirla", afirmó el Dr. Lewis Schrager, líder principal de los esfuerzos de desarrollo de vacunas contra la tuberculosis en IAVI. "Si se demostrara que MTBVAC previene con seguridad la enfermedad de la tuberculosis en esta parte de la población, esta vacuna podría resultar de importancia crítica en las estrategias mundiales para erradicar la tuberculosis, dada su facilidad de uso, bajo coste y su previsión de disponibilidad generalizada", ha añadido.

Estudios previos de Fase Ib/IIa de MTBVAC en adultos y neonatos demostraron perfiles favorables de inmunogenicidad y seguridad. Además de este ensayo de Fase IIb, Biofabri está actualmente llevando a cabo un ensayo de Fase III de MTBVAC en neonatos en Sudáfrica, Madagascar y Senegal, con el apoyo de la European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP por sus siglas en inglés).

Hasta la fecha se han realizado muy pocos ensayos de eficacia de vacunas candidatas contra la tuberculosis. Este estudio de MTBVAC para prevenir la enfermedad de tuberculosis se llevará a cabo en unas 4.300 personas con infección tuberculosa latente. Los participantes tendrán entre 14 y 45 años y residentes en Sudáfrica y otros países del África subsahariana, áreas con elevada carga de la enfermedad. Los participantes de entre 15-20 centros diferentes recibirán una única dosis de MTBVAC o placebo y estarán en observación durante dos o tres años.

Diseñada por un investigador español

MTBVAC, diseñada por el investigador español Carlos Martín, de la Universidad de Zaragoza, y la doctora Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur, fue licenciada por Biofabri (Grupo Zendal). La única vacuna contra la tuberculosis disponible actualmente, el bacilo de Calmette-Guérin (BCG), proviene de Mycobacterium bovis, la bacteria que causa una enfermedad similar a la tuberculosis en las vacas.

La BCG es en gran medida ineficaz para prevenir la enfermedad en adolescentes y adultos. Por su parte MTBVAC es la única vacuna viva atenuada derivada de Mycobacterium tuberculosis -bacteria que causa la tuberculosis en humanos- en fase de ensayos clínicos. Dado que deriva de M. tuberculosis humano, y no del bovino, MTBVAC tiene el potencial de generar una mayor respuesta inmune contra la tuberculosis. La vacuna se administra en una sola dosis por vía intradérmica y no requiere el uso de adyuvantes.

"Estamos agradecidos e ilusionados por esta oportunidad que nos permite evaluar la eficacia de MTBVAC en adolescentes y adultos, gracias a los enormes esfuerzos de la IAVI y al valioso apoyo proporcionado por la Fundación Bill y Melinda Gates, Open Philanthrophy y el Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania (BMBF) a través del Banco de Desarrollo KfW. El resultado de los estudios de eficacia en neonatos, adolescentes y adultos nos proporcionará una vía para autorizar MTBVAC en todos los rangos de edad" ha señalado Esteban Rodríguez, consejero delegado de Biofabri ha declarado que

Si se demuestra que la vacuna candidata MTBVAC es segura y eficaz, Biofabri, en asociación con la IAVI y otros colaboradores, velará por que MTBVAC se fabrique y suministre en cantidades suficientes en todo el mundo y sea accesible y a precios asequibles en los países de ingresos bajos y medios.