Un informe encargado por Sanidad apunta que la protonterapia tiene poca evidencia para nuevos tumores

Actualmente, hay tres indicaciones aprobadas en adultos, todas en tumores de baja frecuencia: melanoma intraocular o uveal, cordoma y condrosarcoma, y sarcomas primarios paraespinales.

En niños (el cáncer infantil es de baja incidencia) se indica para tumores cerebrales —excepto los gliomas difusos intrínsecos de tronco—, tumores oculares, de partes blandas, tumores de Ewing y neuroblastomas.

El informe, elaborado por la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (conocida por el acrónimo AQuAS) busca ampliar este listado recomendando nuevas indicaciones en las que, como mínimo, no disminuya la eficacia —medida en términos de supervivencia global o sin que el tumor progrese— y sí se reduzcan los efectos adversos graves, ya sean agudos o crónicos.

"Este escenario no ocurre en ningún tipo de cáncer evaluado en el presente informe", concluyen los autores, que se han basado en una revisión de 77 estudios publicados entre 2012 y 2024 y de los que solo uno ha sido en niños.

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Con todo, sí identifican escenarios que se aproximan en términos de eficacia y seguridad, todos ellos en adultos: metástasis leptomeníngea (que afecta al tejido que protege el cerebro y la médula espinal), cáncer de pulmón y cáncer anal en población adulta.

La evidencia disponible en estos escenarios no es completa: o faltan efectos a largo plazo, o no alcanza la supervivencia de las técnicas convencionales.

El documento, por otro lado, analiza los datos de coste-efectividad asociados a esta incipiente tecnología. Es decir, si la mejora obtenida compensa el aumento del coste que supone su uso, y concluye que en cáncer de pulmón no es coste-eficaz pero sí en tumores de cavidad nasal y senos paranasales, páncreas y hepatocarcinomas.

No obstante, toda la evidencia sobre coste-efectividad de la protonterapia "debe considerarse con cautela".

Al igual que la radioterapia de fotones, la protonterapia se basa en la destrucción de células cancerosas mediante radiaciones ionizantes. El uso de protones tiene le potencial de reducir el daño al tejido sano circundante y por eso es muy prometedora en tumores pediátricos y cercanos a órganos de riesgo, ya que es toxicidad, por pequeña que sea, puede generar problemas a corto y largo plazo.

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Esto, en principio, siempre es positivo. "La evidencia objetiva [de la diferencia] entre fotones y protones es la mejor distribución dosimétrica", apunta Javier Aristu, director de la Unidad de Protonterapia del Cancer Center Clínica Universidad de Navarra.

"El beneficio clínico secundario a una mejor distribución de la dosis está muy bien estudiado en pacientes pediátricos. En adultos cada vez hay más evidencia que las dosis bajas en órganos sanos que no precisan radiación (por ejemplo, corazón y sangre) son muy dañinas para el paciente. ".

El estándar de la calidad científica en medicina se basa en los ensayos clínicos aleatorizados, donde unos pacientes reciben la terapia experimental y otros el tratamiento convencional, y se comparan ambos. Esto es más sencillo de estudiar con medicamentos pero no tanto con la tecnología, "que ya parte de una ventaja demostrada en el estudio que se hace en el planificador (ordenador que simula cómo se distribuyen las dosis de radiación en las imágenes de TAC o resonancia del paciente) frente al tratamiento habitual", explica el oncólogo.

Ahora bien, apunta, "hay que demostrar si esta diferencia tiene un impacto en ese paciente a corto y a largo plazo".

Tumores pediátricos y de adultos

Aunque la protonterapia existe desde los años 50 del siglo pasado, no ha sido hasta hace unos años cuando se ha desarrollado lo suficiente como para ser una alternativa tanto o más prometedora que la radioterapia de fotones o electrones.

En el mundo hay unos 140 centros operativos, que atienden anualmente a unos 40.000 pacientes. En España se están construyendo 10 centros de protonterapia en la sanidad pública gracias a la donación de 280 millones de euros de la Fundación Amancio Ortega, y que entrarán en funcionamiento a partir de 2026.

Además, hay otro centro más en construcción dentro de la sanidad pública, en el Hospital Marqués de Valdecilla (Santander). En la privada existen dos centros operativos, uno en la Clínica Universidad de Navarra y otro en el Centro de Protonterapia Quirónsalud, ambos en Madrid.

La Clínica Universidad de Navarra lleva desde 2020 y han tratado a unos 1.200 pacientes, explica Aristu. "Un 30% son tumores pediátricos porque las bajas dosis de radiación [de la radioterapia clásica] pueden dejar secuelas muy severas en estos niños cuando son adultos. En pacientes adultos, fundamentalmente, hemos tratado tumores localizados en la base del cráneo, sistema nervioso central y en las vértebras", aunque también han tratado tumores más convencionales como los de mama, "en donde se anticipa una ventaja en pacientes jóvenes por la nula radiación del corazón o en pacientes con cardiopatía previa".

En el Centro de Protonterapia Quirónsalud "nos limitamos a las localizaciones aceptadas en la cartera de servicios de España", explican Stephanie Bolle y Alejandro Mazal, jefa del Servicio de Oncología Radioterápica y director técnico del Centro, respectivamente.

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Sus resultados "siguen la tendencia de los internacionales, en particular en lo que respecta a la reducción de secuelas en comparación con técnicas más tradicionales y, aunque sean preliminares, son muy positivos y alentadores".

Al igual que Aristu, apuntan que es difícil generar "evidencia clínica de alto nivel" como la que utilizan los informes de evaluación, pero que reducir los volúmenes de tejidos sanos irradiados "siempre es beneficioso". Con todo, "queda por cuantificar qué tan significativa es esa ventaja 'dosimétrica' al traducirse en ventaja clínica en cada caso".

"Más que una competencia entre técnicas, se trata de una sinergia, en la que se deben considerar tanto las indicaciones generales como los casos individuales, junto con la visión de la sociedad respecto a la relación costo-beneficio de tecnologías de alta sofisticación y coste".

Al respecto del precio, Antonio José Conde, coordinador de la Plataforma Multidisciplinar de Protonterapia de la Sociedad Española de Oncología Radioterápica (SEOR), afirma que, "más que cara, es costosa" y que continuamente están apareciendo nuevos estudios que evidencian "una mejoría en la calidad de vida de los pacientes con menos toxicidad, lo que podría llevar a un impacto en la supervivencia".

Al igual que los otros expertos consultados por EL ESPAÑOL, Conde sostiene que hay una carencia de estudios comparativos entre las técnicas, entre otras cosas, porque "cuando el beneficio es evidente, es hasta cierto punto cuestionable hacer un ensayo de este tipo" pues que se le 'priva' a una parte acceder a estas ventajas.

3.000 pacientes en España

El oncólogo precisa que "la protonterapia no ha venido a descartar la radioterapia que estamos dando, porque España tiene los más altos estándares internacionales de tecnología", gracias al plan INVEAT y a una donación previa de la Fundación Amancio Ortega que permitió renovar equipos de radioterapia, muchos de ellos obsoletos.

La clave para Conde es la equidad. En España se han creado comisiones autonómicas de evaluación de las peticiones de tratamiento con protonterapia y el diseño de las ubicaciones de los nuevos equipos de la sanidad pública se ha hecho mediante "un estudio poblacional con isocronas, de manera que ningún área se quede sin cubrir".

Los expertos consultados por este medio no dudan ni por un segundo de que las indicaciones de la protonterapia se irán ampliando conforme pase el tiempo y haya más uso, y en ello nuestro país jugará un papel esencial.

"España será un escenario ideal para estudiar cuáles son las apropiadas, dado que el país aumentará considerablemente su densidad de instalaciones, ubicándose entre las 15 naciones más equipadas del mundo y por delante de países europeos como Alemania, Francia e Italia", señalan Bolle y Mazal, de Quirónsalud.

No obstante, "y con esa capacidad instalada hacia el año 2028, solo un 2% de los pacientes de radioterapia en España podrán beneficiarse de esta técnica, dado que los tratamientos son complejos y requieren mucho tiempo por sesión".

Aristu, de la Clínica Universidad de Navarra, también incide en que solo unos pocos optarán por la protonterapia. "Si en España se dianostican 300.000 casos de cáncer al año y la mitad precisarán radioterapia en el transcurso de la enfermedad, un 5% de estos tiene una indicación consolidada de protonterapia, unos 3.000 al año en España".