La aprobación en Estados Unidos del medicamento contra el Alzhéimer de Biogen el pasado 7 de junio ya generó polémica. Pero, lejos de apaciguarse, se ha ido alimentando en los últimos meses. Una carrera llena de obstáculos a los que, ahora, se suma uno nuevo.

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (la agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Sociales de Estados Unidos) han emitido el primer borrador sobre cómo será la cobertura de este medicamento. Una propuesta que supone un nuevo golpe para la farmacéutica, ya que contempla la cobertura solo para los pacientes que estén inscritos en ensayos clínicos.

Una postura que la compañía rechaza completamente. En un comunicado, Biogen señala que la propuesta elimina casi por completo la cobertura de Aduhelm -el nombre del medicamento- para los beneficiarios del seguro médico Medicare.

La consultora Evaluate Pharma advierte de que "el borrador es tan restrictivo que, suponiendo que se implemente, podría llevar a que Aduhelm no registre prácticamente ningún ingreso en el corto plazo".

De hecho, Evaluate ya rebajó la previsión de ventas de este medicamento hasta los 211 millones de euros en 2022 ante la incertidumbre sobre la decisión de cobertura por parte del programa de seguro médico de Estados Unidos. 

Los obstáculos de la carrera 

En el momento en que la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitiese su autorización del medicamento contra el Alzhéimer comenzó una carrera de obstáculos para Biogen.

Se puso en duda la eficacia del fármaco y, después, se iniciaron diferentes investigaciones sobre el proceso que se había seguido hasta su aprobación. 

La primera de estas investigaciones se anunció apenas 20 días después de la autorización del fármaco contra el Alzhéimer (Aduhelm). La pusieron en marcha los propios legisladores de Estados Unidos.

"Tenemos serias preocupaciones sobre el elevado precio de Aduhelm y del proceso que llevó a su aprobación a pesar de las dudas sobre el beneficio clínico del medicamento", señaló entonces el Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes en un comunicado recogido por Reuters.

Más tarde, la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, solicitó a la Oficina del Inspector General una investigación independiente sobre la autorización del fármaco de Biogen. Alegó que hubo contactos entre funcionarios de la agencia reguladora y la compañía antes de la decisión que podrían haber ocurrido fuera del proceso normal.

También el alto precio fijado por Biogen fue motivo de polémica: 46.000 euros al año (56.000 dólares). Una cantidad que el laboratorio se ha visto obligado a rebajar a la mitad con el objetivo de "mejorar el acceso de los pacientes" al mismo. 

De hecho, los médicos del país apenas están recetando este tratamiento contra el alzhéimer. Así lo ponen de manifiesto las últimas cuentas publicadas por Biogen: en el tercer trimestre, facturó solo 258.000 euros (300.000 dólares) por las ventas de Aduhelm.

La sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en Amsterdam Reuters

Y no solo en Estados Unidos está encontrando obstáculos. También en la Unión Europea. A finales de 2021, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) denegó la autorización de comercialización para el medicamento contra el alzhéimer de Biogen. 

Una decisión que el laboratorio tampoco comparte. De hecho, anunció la petición de una revisión de las razones por las que se ha rechazado la aprobación de su medicamento. 

Es decir, todavía quedan dos capítulos por cerrar en la historia de Aduhelm. Por un lado, saber si la EMA cambia su postura y, por otro, conocer la decisión final sobre la cobertura de este medicamento que, previsiblemente, se conocerá en abril.