Activan la reserva para que el Regional de Málaga tenga uno de los fármacos más caros: 1,3 millones la dosis

¿Un medicamento cuyo precio asciende a 1.340.000 euros (sin IVA) la dosis? Este es el precio máximo fijado para el Zolgensma (Onesemnogén Aberparvovec), uno de los fármacos más caros del mundo, indicado para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME), una enfermedad rara y grave de los nervios que provoca atrofia muscular y debilidad.

La Junta de Andalucía acaba de poner en marcha el mecanismo para garantizarse, según aseguran desde la Consejería de Salud, una "reserva" de unidades de este medicamento "a precio de mercado actual con previsión de usarla en caso de diagnóstico de la patología para la que se destina este fármaco".

Según los documentos que forman parte de la licitación pública impulsada por la Administración regional, el suministro pretendido es de 8 dosis con destino al Hospital Regional de Málaga.

"La necesidad de llevar a cabo la presente contratación se justifica por la conveniencia de mantener una adecuada atención en la asistencia sanitaria, a cubrir mediante la adquisición del medicamento de terapia avanzada exclusivo, denominado Zolgensma", se indica textualmente.

El montante de la potencial compra alcanza los 10.720.000 euros (sin IVA). Para avanzar en esta hoja de ruta, se opta por un procedimiento negociado sin publicidad. Y a la espera de que se oficialice la selección final, los propios documentos oficiales apuntan de manera directa a la suiza Novartis Farmacéutica, S. A., al ser "el único operador económico que puede realizar la prestación que se solicita".

En los citados pliegos, a los que ha tenido acceso EL ESPAÑOL de Málaga, se precisa que los valores económicos aquí señalados son máximos, lo que abre la puerta a que la cuantía final pueda sufrir variaciones a la baja.

Zolgensma se administra por vía intravenosa en una única dosis. Es un fármaco que consigue aumentar los niveles de expresión de la proteína SMN en las motoneuronas, lo que supone un nuevo abordaje de la causa de esta enfermedad monogenénica.

Está indicado para el tratamiento de pacientes con AME tipo 1 y presintomáticos. Esta enfermedad neurodegenerativa afecta a las neuronas motoras del asta anterior de la médula espinal. Es un trastorno genético de carácter autosómico recesivo y se considera una enfermedad rara, representando la causa genética más frecuente de mortalidad infantil. 

En España, el Ministerio de Sanidad lo incluyó en diciembre de 2021 en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para el tratamiento de determinados tipos graves de atrofia muscular espinal. 

A principios de año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) instó a los sanitarios a vigilar la "función hepática" de los pacientes tratados con Zolgensma después de que se conociesen varios casos mortales por insuficiencia hepática aguda en receptores de esta terapia.

Dentro del pliego de condiciones técnicas hay un apartado titulado: "Pago del precio del fármaco Zolgensma (...) y condiciones de pago por resultado". En el mismo, se indica que al medicamento le corresponde una deducción del 4 % en su facturación con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Y en cuanto a las condiciones de pago, se indica que tanto en pacientes con AME tipo 1 como presintomáticos "se realizará fraccionamiento de los pagos, primer pago del 20% y el resto del 16% (5 anualidades), variando las cantidades en base al acuerdo de precio-volumen acordado". 

Archivada una investigación penal

La activación de este procedimiento, mediante el que se fijan las condiciones para el suministro de este medicamento, tuvo lugar en la plataforma de contratación de la Junta el 20 de marzo pasado. Existe un anuncio enviado al DOUE el 17 de ese mismo mes. Fechas en ambos casos que vienen a coincidir con el momento en que se supo, según publicó el diario El País, que la Fiscalía había acordado el archivo de una investigación penal abierta a dos profesionales sanitarias del Regional de Málaga.

Las dos especialistas habían solicitado a la dirección de centro que autorizara la aplicación de una terapia génica para tratar a un bebé con atrofia muscular espinal (AME). Y para ello proponían la aplicación del mismo medicamento que ahora, según los documentos, va a ser adquirido. 

Según la información inicial, la denuncia fue interpuesta por la Junta después de comunicar a las médicas que iba a abrirles un procedimiento sancionador por las incidencias originadas durante las gestiones para iniciar el tratamiento, un procedimiento que nunca se inició.